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　　資本密集型加工過(guò)程的兩大要素：1.高科技產(chǎn)品 2.受控制的環(huán)境 

　　因此潔凈是個(gè)至關(guān)重要的課題，加工過(guò)程必須要潔凈，否則成本損失慘重. 

　　潔凈室和其他受控制的環(huán)境通常以空氣中塵粒含量作為評(píng)級(jí)基礎(chǔ). 

　　潔凈室內(nèi)的活動(dòng)都受到控制，例如空氣的清潔程度、人員的進(jìn)出、操作人員的衣服和活動(dòng)，以及制造過(guò)程、工具和材料所造成的污染。 

　　加工工序越是具有關(guān)鍵性，就越是需要有清潔的環(huán)境。 

　　潔凈室標(biāo)準(zhǔn)比較： 

　　ISO 國(guó) 際 標(biāo) 準(zhǔn)： 塵粒含量/立方米空氣 

　　FS209D美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)：塵粒含量/立方英尺空氣 

　　GMP 醫(yī)藥業(yè)制造標(biāo)準(zhǔn)：參考以上兩種，換算成相應(yīng)的A/B/C/D等級(jí) 

　　具體詳述如下： 

　　ISO14644----> 

　　3級(jí)為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過(guò)35.2個(gè)， 

　　4級(jí)為不超過(guò)352個(gè)， 

　　5級(jí)為不超過(guò)3520， 

　　依此類推... 

　　FS209D ----> 

　　1級(jí)為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數(shù)不超過(guò)1個(gè)， 

　　10級(jí)為不超過(guò)10個(gè)， 

　　100級(jí)為不超過(guò)100個(gè)， 

　　依此類推... 

　　GMP ----> 

　　A級(jí)相當(dāng)于ISO5級(jí)/FS209D的100級(jí)， 

　　B級(jí)相當(dāng)于ISO6級(jí)/FS209D的1000級(jí)， 

　　C級(jí)相當(dāng)于ISO7級(jí)/FS209D的10000級(jí)， 

　　依此類推... 

　　潔凈室中的污染物主要有：塵粒，纖維，殘余物，生物污染物； 

　　主要來(lái)源于三種途徑：人，生產(chǎn)過(guò)程，工具和材料；